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潔凈室(凈化車間)換氣次數標準及其他設計規定

潔凈室(凈化車間)換氣次數標準及其他設計規定

  • 分類:新聞資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-09-03
  • 訪問量:0

【概要描述】

潔凈室(凈化車間)換氣次數標準及其他設計規定

【概要描述】

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  • 發布時間:2021-09-03
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詳情

(一)潔凈室換氣次數

    在各國的潔凈室標準中,相同級別的非單向流潔凈室換氣次數要求并不完全相同。我國《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001)對不同級別的非單向流潔凈室的潔凈送風量計算,以及所需的經驗換氣次數作了明確的規定,是我國設計建造無塵潔凈室或凈化車間的依據之一,具體見下表:

 

空氣潔凈度等級

GB 50073-2001

ISO/DIS 14644—4

醫藥潔凈廠房設計規范

6級(1000級)

50~60次

25~56次

--

7級(10000級)

15~25次

11~25次

≥25次

8級(100000級)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9級(1000000級)

10~15次

3.5~7次

≥12次

  備注:

  ①換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。

  ②室內人數少、熱源小時,宜采用下限值。

  ③大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。另外:

  實驗動物環境及設施國家標準GB 14925-2001 規定:

  ①普通環境8~10次/h屏障環境10~20。

  ②隔離環境20~50。

(二)溫度和相對濕度

    潔凈室(凈化車間)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對溫度應控制在45%~65%。

(三)壓差

(1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到,并應有指示壓差的裝置。

(2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有批示壓差的裝置。

(3)工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認為有致病作用的微生物的生產工序,其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

(四)新鮮空氣量

潔凈室內應保持一定新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的最大值:

(1)非單向流潔凈室總送風量的10%~30%,單向流潔凈室總送風量的2%~4%;

(2)補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

(3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

(五)其他標準說明:

1、無菌醫療器械管理規范(YY 0033—2000):十萬級潔凈區換氣次數:ㄒ15次/h 萬級潔凈區換氣次數:ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規定,只規定了壓差范圍。

3、藥品生產質量管理規范:沒有規定,只規定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設計規范(GB50073-2001):十萬級潔凈區換氣次數:10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h—25次/h。

5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區換氣次數:ㄒ15 次/h 萬級潔凈區換氣次數:ㄒ25次/h

6、生物污染控制(ISO14644)國際標準第一章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區換氣次數:10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h—25次/h。

 

注:以上內容來源于網絡

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